ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടി (F-Y1-A Type IIR)
മെറ്റീരിയൽ ഘടന
ഉപരിതല 25 ഗ്രാം നോൺ-നെയ്‌ഡ്, രണ്ടാമത്തെ ലെയർ 25 ഗ്രാം BFE99 ഫിൽട്ടറേഷൻ മെറ്റീരിയൽ, അകത്തെ പാളി 25 ഗ്രാം നോൺ-നെയ്‌ഡ് എന്നിവ ഉപയോഗിച്ചാണ് ഫിൽട്ടറിംഗ് സിസ്റ്റം രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നത്.
പ്രയോഗത്തിന്റെ വ്യാപ്തി
ഉപയോക്താവിന്റെ വായ, മൂക്ക്, താടിയെല്ല് എന്നിവ മറയ്ക്കാൻ ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നു, കൂടാതെ രോഗകാരികളായ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ, ശരീരദ്രവങ്ങൾ, കണികകൾ മുതലായവ നേരിട്ട് പകരുന്നത് തടയാൻ ശാരീരിക തടസ്സം നൽകുന്നു.
F-Y1-A ഒരു ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടിയാണ്.
UMDN കോഡ്: 12-458
വർഗ്ഗീകരണം: ക്ലാസ് 1
റൂൾ: റൂൾ 1 അനുസരിച്ച്, അനെക്സ് V111, (EU) MDR 2017/745 ന്റെ അധ്യായം III
അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തൽ റൂട്ട്: ANNEX II + ANNEX III + (EU) MDR 2017/745-ന്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 19
യൂറോപ്യൻ പാർലമെന്റിന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണ (EU) MDR 2017/745 ന്റെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ 2017 ഏപ്രിൽ 5 ലെ കൗൺസിലിന്റെയും വ്യവസ്ഥകൾ F-Y1-A പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് നിർമ്മാതാവ് പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു.EU പ്രഖ്യാപന അനുരൂപത നിർമ്മാതാവിന്റെ മാത്രം ഉത്തരവാദിത്തത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
F-Y1-A മാനദണ്ഡം പ്രയോഗിച്ചു:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/ACEN:2010:2010:2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
