ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടി (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
മെറ്റീരിയൽ ഘടന
ഉപരിതല 25 ഗ്രാം നോൺ-നെയ്‌ഡ്, രണ്ടാമത്തെ ലെയർ 25 ഗ്രാം BFE99 ഫിൽട്ടറേഷൻ മെറ്റീരിയൽ, അകത്തെ പാളി 25 ഗ്രാം നോൺ-നെയ്‌ഡ് എന്നിവ ഉപയോഗിച്ചാണ് ഫിൽട്ടറിംഗ് സിസ്റ്റം രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നത്.
പ്രയോഗത്തിന്റെ വ്യാപ്തി
ഉപയോക്താവിന്റെ വായ, മൂക്ക്, താടിയെല്ല് എന്നിവ മറയ്ക്കാൻ ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നു, കൂടാതെ രോഗകാരികളായ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ, ശരീരദ്രവങ്ങൾ, കണികകൾ മുതലായവ നേരിട്ട് പകരുന്നത് തടയാൻ ശാരീരിക തടസ്സം നൽകുന്നു.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k പരിശോധിക്കുന്നത് ബാക്ടീരിയൽ ഫിൽട്ടറേഷൻ എഫിഷ്യൻസി (BFE), ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ (ഡെൽറ്റ പി), വസ്ത്ര തുണിത്തരങ്ങളുടെ ജ്വലനം, ലാറ്റക്സ് കണികാ ചലഞ്ച്, സിന്തറ്റിക് ബ്ലഡ് പെനട്രേഷൻ റെസിസ്റ്റൻസ് എന്നിവയാണ്.
ബാക്ടീരിയ ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമതയും (BFE) ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷറും (ഡെൽറ്റ പി)
സംഗ്രഹം: BFE ടെസ്റ്റ്, ടെസ്റ്റ് ലേഖനത്തിന്റെ മുകൾഭാഗത്തുള്ള ബാക്ടീരിയ നിയന്ത്രണ എണ്ണവും താഴത്തെ ബാക്ടീരിയ എണ്ണവും താരതമ്യം ചെയ്തുകൊണ്ട് ടെസ്റ്റ് ലേഖനങ്ങളുടെ ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത നിർണ്ണയിക്കാൻ നടത്തുന്നു.ഒരു നെബുലൈസർ ഉപയോഗിച്ച് സ്റ്റാഫൈലോകോക്കസ് ഓറിയസിന്റെ ഒരു സസ്പെൻഷൻ എയറോസോളൈസ് ചെയ്യുകയും സ്ഥിരമായ ഒഴുക്ക് നിരക്കിലും സ്ഥിരമായ വായു മർദ്ദത്തിലും ടെസ്റ്റ് ലേഖനത്തിലേക്ക് നൽകുകയും ചെയ്തു.ചലഞ്ച് ഡെലിവറി 1.7 - 3.0 x 103 കോളനി രൂപീകരണ യൂണിറ്റുകളിൽ (CFU) 3.0 ± 0.3 μm എന്ന ശരാശരി കണികാ വലുപ്പത്തിൽ (MPS) നിലനിർത്തി.ശേഖരണത്തിനായി ആൻഡേഴ്സൺ സാമ്പിൾ എന്ന ആറ് ഘട്ടങ്ങളുള്ള, പ്രവർത്തനക്ഷമമായ ഒരു കണികയിലൂടെയാണ് എയറോസോൾ വരച്ചത്.ഈ ടെസ്റ്റ് രീതി ASTM F2101-19, EN 14683:2019, Annex B എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
ഒരു മാനോമീറ്റർ ഉപയോഗിച്ച് ടെസ്റ്റ് ആർട്ടിക്കിളിന്റെ ഇരുവശത്തുമുള്ള ഡിഫറൻഷ്യൽ എയർ മർദ്ദം ഒരു സ്ഥിരമായ ഫ്ലോ റേറ്റിൽ അളക്കുന്നതിലൂടെ ടെസ്റ്റ് ലേഖനങ്ങളുടെ ശ്വസനക്ഷമത നിർണ്ണയിക്കാൻ ഡെൽറ്റ പി ടെസ്റ്റ് നടത്തുന്നു.Delta P ടെസ്റ്റ് EN 14683:2019, Annex C, ASTM F2100-19 എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
എല്ലാ ടെസ്റ്റ് രീതി സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു.യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി) നിയന്ത്രണങ്ങൾ 21 സിഎഫ്ആർ ഭാഗങ്ങൾ 210, 211, 820 എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.
വസ്ത്ര തുണിത്തരങ്ങളുടെ ജ്വലനം
ജ്വലനത്തിന്റെ എളുപ്പവും തീജ്വാല പടരുന്നതിന്റെ വേഗതയും അളന്ന് പ്ലെയിൻ ഉപരിതല വസ്ത്രങ്ങളുടെ ജ്വലനക്ഷമത വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഈ നടപടിക്രമം നടത്തിയത്.വസ്തുക്കളെ വ്യത്യസ്ത ക്ലാസുകളായി വേർതിരിക്കുന്നതിന് സമയത്തിന്റെ പാരാമീറ്റർ ഉപയോഗിക്കുന്നു, അതുവഴി വസ്ത്രങ്ങൾക്കും സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾക്കും അനുയോജ്യമായ ഫാബ്രിക് അനുയോജ്യതയുടെ ഒരു വിധിന്യായത്തിൽ സഹായിക്കുന്നു.16 CFR ഭാഗം 1610 (എ) ഘട്ടം 1-ൽ പറഞ്ഞിരിക്കുന്ന ടെസ്റ്റ് രീതിക്ക് അനുസൃതമായാണ് ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമം നടത്തിയത് - യഥാർത്ഥ അവസ്ഥയിൽ പരിശോധന.ഘട്ടം 2 - പുതുക്കിപ്പണിതതിനു ശേഷമുള്ള പുനർനിർമ്മാണവും പരിശോധനയും നടത്തിയില്ല.എല്ലാ ടെസ്റ്റ് രീതി സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു.യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി) നിയന്ത്രണങ്ങൾ 21 സിഎഫ്ആർ ഭാഗങ്ങൾ 210, 211, 820 എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.
ലാറ്റക്സ് കണികാ വെല്ലുവിളി
സംഗ്രഹം: പരീക്ഷണ ലേഖനത്തിന്റെ പ്രവർത്തനക്ഷമമല്ലാത്ത കണികാ ശുദ്ധീകരണ കാര്യക്ഷമത (PFE) വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഈ നടപടിക്രമം നടത്തിയത്.മോണോഡിസ്പെഴ്സ്ഡ് പോളിസ്റ്റൈറൈൻ ലാറ്റക്സ് സ്ഫിയറുകൾ (പിഎസ്എൽ) നെബുലൈസ് ചെയ്തു (ആറ്റോമൈസ്ഡ്), ഉണക്കി, പരീക്ഷണ ലേഖനത്തിലൂടെ കടന്നുപോയി.പരീക്ഷണ ലേഖനത്തിലൂടെ കടന്നുപോകുന്ന കണങ്ങൾ ലേസർ കണികാ കൗണ്ടർ ഉപയോഗിച്ച് എണ്ണി.
സിസ്റ്റത്തിലെ ടെസ്റ്റ് ലേഖനം ഉപയോഗിച്ച് ഒരു മിനിറ്റ് കൗണ്ട് നടത്തി.ഓരോ ടെസ്റ്റ് ലേഖനത്തിനും മുമ്പും ശേഷവും സിസ്റ്റത്തിൽ ഒരു ടെസ്റ്റ് ആർട്ടിക്കിൾ ഇല്ലാതെ ഒരു മിനിറ്റ് കൺട്രോൾ കൗണ്ട് നടത്തി, കണക്കുകൾ ശരാശരി കണക്കാക്കി.ടെസ്റ്റ് ആർട്ടിക്കിളിലേക്ക് വിതരണം ചെയ്യുന്ന കണങ്ങളുടെ ശരാശരി എണ്ണം നിർണ്ണയിക്കാൻ കൺട്രോൾ കൗണ്ട് നടത്തി.നിയന്ത്രണ മൂല്യങ്ങളുടെ ശരാശരിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ടെസ്റ്റ് ലേഖനത്തിൽ തുളച്ചുകയറുന്ന കണങ്ങളുടെ എണ്ണം ഉപയോഗിച്ചാണ് ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത കണക്കാക്കുന്നത്.
ചില ഒഴിവാക്കലുകളോടെ, ASTM F2299-ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന അടിസ്ഥാന കണികാ ശുദ്ധീകരണ രീതിയാണ് നടപടിക്രമം ഉപയോഗിച്ചത്;പ്രത്യേകിച്ച് ഈ നടപടിക്രമം ഒരു നോൺ-ന്യൂട്രലൈസ്ഡ് ചലഞ്ച് ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.യഥാർത്ഥ ഉപയോഗത്തിൽ, കണികകൾ ഒരു ചാർജ് വഹിക്കുന്നു, അതിനാൽ ഈ വെല്ലുവിളി കൂടുതൽ സ്വാഭാവിക അവസ്ഥയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു.ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടികളെക്കുറിച്ചുള്ള എഫ്ഡിഎ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിലും ന്യൂട്രലൈസ് ചെയ്യാത്ത എയറോസോൾ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട്.എല്ലാ ടെസ്റ്റ് രീതി സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു.യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി) നിയന്ത്രണങ്ങൾ 21 സിഎഫ്ആർ ഭാഗങ്ങൾ 210, 211, 820 എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.
സിന്തറ്റിക് ബ്ലഡ് പെനട്രേഷൻ റെസിസ്റ്റൻസ്
സംഗ്രഹം: ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടികളും മറ്റ് തരത്തിലുള്ള സംരക്ഷിത വസ്ത്ര സാമഗ്രികളും ദ്രാവകം തുളച്ചുകയറുന്നതിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ് ഈ നടപടിക്രമം.ഈ പ്രക്രിയയുടെ ഉദ്ദേശ്യം ഒരു ധമനികളിലെ സ്പ്രേയെ അനുകരിക്കുകയും രക്തത്തിലേക്കും മറ്റ് ശരീര സ്രവങ്ങളിലേക്കും സാധ്യതയുള്ള എക്സ്പോഷറിൽ നിന്ന് ഉപയോക്താവിനെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള ടെസ്റ്റ് ലേഖനത്തിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യുക എന്നതാണ്.ടാർഗെറ്റ് ഏരിയ ഉപരിതലത്തിൽ നിന്ന് കാനുലയുടെ അഗ്രം വരെയുള്ള ദൂരം 30.5 സെന്റിമീറ്ററാണ്.ടാർഗെറ്റിംഗ് പ്ലേറ്റ് രീതി ഉപയോഗിച്ച് 2 മില്ലി സിന്തറ്റിക് രക്തത്തിന്റെ ടെസ്റ്റ് വോളിയം ഉപയോഗിച്ചു.
ഇനിപ്പറയുന്ന ഒഴിവാക്കലുകളോടെ ASTM F1862, ISO 22609 (EN 14683:2019, AS4381:2015 എന്നിവയിൽ പരാമർശിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ) ഈ ടെസ്റ്റ് രീതി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നു: ISO 22609 ന് 21 ± 5 ° C താപനിലയുള്ള ഒരു പരിതസ്ഥിതിയിൽ പരിശോധന നടത്തേണ്ടതുണ്ട്. 85 ± 10% ആപേക്ഷിക ആർദ്രതയും.പകരം, ആ പാരാമീറ്ററുകളിൽ സൂക്ഷിച്ചിരിക്കുന്ന പരിസ്ഥിതി ചേമ്പറിൽ നിന്ന് നീക്കംചെയ്ത് ഒരു മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ആംബിയന്റ് സാഹചര്യങ്ങളിൽ പരിശോധന നടത്തി.
എല്ലാ ടെസ്റ്റ് രീതി സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചു.യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി) നിയന്ത്രണങ്ങൾ 21 സിഎഫ്ആർ ഭാഗങ്ങൾ 210, 211, 820 എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായാണ് പരിശോധന നടത്തിയത്.
വായ, മൂക്ക്, താടി എന്നിവ മൂടുന്ന ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണമാണ് മെഡിക്കൽ ഫെയ്സ് മാസ്ക് (സർജിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ പ്രൊസീജർ മാസ്ക് എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു) ആശുപത്രി ജീവനക്കാരും രോഗിയും തമ്മിലുള്ള ഒരു പകർച്ചവ്യാധി ഏജന്റിന്റെ പരിവർത്തനത്തെ പരിമിതപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു തടസ്സം ഉറപ്പാക്കുന്നു.അവ ധരിക്കുന്നയാളുടെ വായിലും മൂക്കിലും വലിയ ശ്വാസകോശ തുള്ളികളും തെറിച്ചും എത്തുന്നത് തടയാനും ഫെയ്സ് മാസ്ക് ധരിച്ച വ്യക്തിയിൽ നിന്ന് വലിയ ശ്വാസകോശ തുള്ളികളുടെ വ്യാപനം കുറയ്ക്കാനും/അല്ലെങ്കിൽ ഉറവിടത്തിൽ തന്നെ നിയന്ത്രിക്കാനും സഹായിക്കുന്നതിന് ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകർ അവ ഉപയോഗിക്കുന്നു.ചുമയ്ക്കുമ്പോഴോ തുമ്മുമ്പോഴോ ഉണ്ടാകുന്ന ശ്വാസകോശ തുള്ളികൾ പടരുന്നത് തടയാൻ രോഗലക്ഷണങ്ങളുള്ള വ്യക്തികൾക്ക് ഉറവിട നിയന്ത്രണ മാർഗമായും മെഡിക്കൽ ഫെയ്സ് മാസ്കുകൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.ഉറവിട നിയന്ത്രണമെന്ന നിലയിൽ മെഡിക്കൽ മാസ്കുകൾ പ്രയോഗിക്കുന്നത് ശ്വസന വൈറസുകൾ വഹിക്കുന്ന ശ്വസന തുള്ളികളുടെ പ്രകാശനം കുറയ്ക്കുന്നതായി കാണിക്കുന്നു.
യു‌എസ്‌എയിലെ സർജിക്കൽ മാസ്‌കിന്റെ അനുരൂപതയുടെ വിലയിരുത്തൽ ഇനിപ്പറയുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങളും അനുബന്ധ ആവശ്യകതകളും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്:
● സിന്തറ്റിക് ബ്ലഡ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ASTM F1862 അനുസരിച്ച് ഫ്ലൂയിഡ് റെസിസ്റ്റൻസ് പെർഫോമൻസ് ടെസ്റ്റ്: 32 സാമ്പിളുകളിൽ 29 എണ്ണമെങ്കിലും നിശ്ചിത മർദ്ദത്തിൽ വിജയിച്ചാൽ, ഒരു പ്രഷർ മൂല്യവുമായി (80, 120 അല്ലെങ്കിൽ 160 mmHg) ടെസ്റ്റ് വിജയിച്ചതായി കണക്കാക്കുന്നു.ഈ ടെസ്റ്റ് EN 14683:2019-ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന സ്പ്ലാഷ് റെസിസ്റ്റൻസ് പ്രഷർ ടെസ്റ്റുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്;
● ASTM F2101 അനുസരിച്ച് ബാക്ടീരിയൽ ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത പരിശോധന: BFE ≥98% ആണെങ്കിൽ ടെസ്റ്റ് വിജയിച്ചതായി കണക്കാക്കും;ഈ പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങൾ EN 14683:2019 അനുസരിച്ച് നടത്തിയ BFE ടെസ്റ്റിന്റെ ഫലങ്ങളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്;
● MIL-M-36954C അനുസരിച്ച് ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ (ഡെൽറ്റ പി) ടെസ്റ്റ്: സമ്മർദ്ദ വ്യത്യാസം ΔP 5 mmH2O/cm2 നേക്കാൾ കുറവാണെങ്കിൽ ടെസ്റ്റ് വിജയിച്ചതായി കണക്കാക്കുന്നു.ഈ പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങൾ EN 14683:2019 അനുസരിച്ച് നടത്തിയ ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ടെസ്റ്റിന്റെ ഫലങ്ങളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്.
● ISO 10993-1:2018 "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ബയോളജിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം ഒരു റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് പ്രക്രിയയ്ക്കുള്ളിൽ വിലയിരുത്തലും പരിശോധനയും" അനുസരിച്ച് നടത്തിയ ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി മൂല്യനിർണ്ണയം.ക്യുമുലേറ്റീവ് ആപ്ലിക്കേഷൻ പരിഗണിച്ച്, പരിമിതമായ കോൺടാക്റ്റ് (എ, 24 മണിക്കൂറിൽ താഴെ) അല്ലെങ്കിൽ നീണ്ട സമ്പർക്കം (24 മണിക്കൂർ മുതൽ 30 ദിവസം വരെ) മുഖേന ചർമ്മവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന ഉപരിതല മെഡിക്കൽ ഉപകരണമായി ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടിയെ തരംതിരിക്കാം.ഈ വർഗ്ഗീകരണം അനുസരിച്ച്, മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന്റെ ആരംഭ ബിന്ദുവായി രാസ സ്വഭാവസവിശേഷതകളോടൊപ്പം സൈറ്റോടോക്സിസിറ്റി, പ്രകോപനം, സെൻസിറ്റൈസേഷൻ എന്നിവയാണ് വിലയിരുത്തേണ്ട ജൈവിക അവസാന പോയിന്റുകൾ.
